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药包材净化车间|GMP车间|济南康源净化

***包装材料和容器生产洁净车间的要求|济南康源净化

一、 说明：

1、本规定对直接接触***不洗即用的包装材料和容器的生产企业洁净室（区）提出了具体要求，明确了对洁净室（区）进行检测的有关项目。

2、凡生产直接接触***不洗即用的包装材料和容器的企业应按本要求***生产。洁净级别的设置应遵循与所包装的***生产洁净级别相同的原则。

3、对于洁净室（区）内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围。

4、生产工序的排列，企业可根据实际状况、布局来定，但应符合使污染降低至***0低限度的原则。当生产技术不能保证药包材生产不受污染或不能有效排除污染时，该生产区域的洁净级别应在条件许可的前提下提高。

5、生产控制区应为密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，聊城净化车间，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。

6、洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《***生产质量管理规范》（1998年修订）中的相应规定。

7、每一个级别的洁净室（区）都应设有更衣、换鞋缓冲区域。

8、直接接触***的包装材料和容器生产洁净室（区）生产厂房洁净区域图例：

食品净化车间不可或缺的风淋室|济南康源净化

风淋室——食品净化车间的“安全卫士”， 风淋室是一种通用性较强的局部净化设备，介入材料净化车间，安装于洁净室与非洁净室之间。当人与货物要进入洁净区时需经风淋室吹淋，药包材净化车间，其吹出的洁净空气可去除人与货物所携带的尘埃，能有效的阻断或减少尘源进入洁净区。风淋室/货淋室的前后两道门为电子互锁，又可起到气闸的作用，阻止未净化的空气进入洁净区域。 　　在进入GMP生产车间前，所有员工都要在更衣室更换防尘防电的隔离服，并佩戴防护用具，体外***净化车间，以防止***。同时，员工还要进行手部清洁，用75%的酒精进行消毒。 　　换上洁净无尘服，并拉上帽子，穿上鞋套并将露在外面的一缕长发塞进帽子：不能有头发掉进食品中。换好无尘服后，进入风淋室，吹去衣服上的各种灰尘。

洁净车间净化工程|无菌室设施施工|济南康源净化

洁净室|洁净车间的气压控制|济南康源净化

对于大部分洁净空间，为了防止外界污染***，需要保持内部的压力（静压）高于外部的压力（静压）。压力差的维持一般应符合以下原则：

1．洁净空间的压力要高于非洁净空间的压力。

2.洁净度级别高的空间的压力要高于相邻的洁净度级别低的空间的压力。

3.相通洁净室之间的门要开向洁净度级别高的房间。

压力差的维持依靠新风量，这个新风量要能补偿在这一压力差下从缝隙漏泄掉的风量。所以压力差的物理意义就是漏泄（或渗透）风量通过洁净室的各种缝隙时的阻力。